2017年，，，，，，，，国家局药品检查任务比2016年增加了317次，，，，，，，，同比增加173%，，，，，，，，其中药品GMP跟踪检查，，，，，，，，同比增长209%，，，，，，，，飞行检查同比增长146%，，，，，，，，境外检查同比增长686%，，，，，，，，由此组数据可见，，，，，，，，药品检查任务渐严渐强。。。。。。。

说明：本文数据和内容均来自中国国际药物信息大会发言整理，，，，，，，，不一定准确，，，，，，，，仅供参考，，，，，，，，具体数据以官方发布为准。。。。。。。

据统计，，，，，，，，2017年药品检查类别包括：药品注册生产现场核查、仿制药一致性评价检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查以及国际观察检查共七种类型，，，，，，，，总计检查企业/品种数达751次，，，，，，，，派出组数共计593组，，，，，，，，派出总人次达2065人。。。。。。。

1、药品注册生产现场核查：

在2017年的52次检查中，，，，，，，，申报资料不真实、数据无法溯源等关于数据可靠性问题不再突出，，，，，，，，说明企业对于数据可靠性等问题普遍重视得到提高，，，，，，，，但药品研发过程质量管理体系建设还相对薄弱。。。。。。。

2、药品GMP跟踪检查：

在428家药品生产企业的检查中发现缺陷共4339项，，，，，，，，涉及计算机化系统附录的缺陷224项，，，，，，，，质量控制和质量保证部分的缺陷占比最多，，，，，，，，共1205条，，，，，，，，其次是文件管理、设备管理等，，，，，，，，因此，，，，，，，，GMP的事实，，，，，，，，对于质量体系的建设应将是未来的重点，，，，，，，，数据可靠性应继续得到普遍重视。。。。。。。

3、药品飞行检查：

2017年，，，，，，，，药品GMP飞检共计57家次，，，，，，，，中药制剂企业仍为重中之重，，，，，，，，占全部飞检工作的49%，，，，，，，，对于中成药企业：恶意违规，，，，，，，，不按处方标准投料，，，，，，，，擅自改变工艺，，，，，，，，应付检查而编造记录的现象仍然是主要问题。。。。。。。中药饮片生产企业外购饮片直接分装销售，，，，，，，，伪造不真实的批生产记录依然是重灾区。。。。。。。中药企业，，，，，，，，相当长的一段时间，，，，，，，，依然任重而道远。。。。。。。

4、进口药品境外生产现场检查：

2017年，，，，，，，，境外现场检查品种51个，，，，，，，，主要问题同样集中在质量控制与质量保证、文件管理、无菌管理等方面，，，，，，，，现场发现的主要问题包括：

1）实际生产工艺和场地、检验项目与注册申报不一致；；；；；；；；

2）进口注册申报数据和记录的真实性有问题；；；；；；；；

3）存在数据可靠性问题；；；；；；；；

4）对不合格品控制有效性不足；；；；；；；；

5）厂房设备设施与生产操作混淆和差错的风险较大；；；；；；；；

由此可见，，，，，，，，无论境外境内药企，，，，，，，，存在的问题大同小异。。。。。。。

5、药品流通检查：

2017年抽取的55家批发企业，，，，，，，，52%严重违反GSP，，，，，，，，严重缺陷主要在采购、计算机系统和销售等方面；；；；；；；；

主要缺陷集中在质量管理职责、储存与养护、校准与验证等方面。。。。。。。

6、国外药品观察检查：

2017年完成的84家国外药品生产企业，，，，，，，，9家企业存在严重缺陷，，，，，，，，大多数缺陷均涉及数据可靠性问题。。。。。。。

7、仿制药质量和疗效一致性评价的现场检查：

首批仿制药一致性评价品种的有因检查，，，，，，，，共包括5个品种的原研地产化产品，，，，，，，，7个品种的研制和生产单位现场检查，，，，，，，，在以下几个方面存在不足：

1）药品研发机构以及生产企业的研发部门普遍存在GMP规范性意识不强；；；；；；；；

2）BE批生产批量仅为拟上市批量的1/3；；；；；；；；

3）存在记录前后矛盾、数据真实性存疑等涉及数据可靠性等问题；；；；；；；；

未来，，，，，，，，药品检查发展的趋势将会继续加强药品全生命周期质量风险的监管，，，，，，，，逐步实施以品种为主线的精准监管。。。。。。。

文章来源：医药网

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